IsraLand ВКонтакте
"Супераспирины" - лекарства, считавшиеся заменой традиционной ацетилсалициловой кислоте, оказались намного более опасными, чем ожидалось.
В середине февраля 2005 года Управление по Контролю за Продовольствием и Медикаментами США\Food and Drug Administration (FDA) провело специальные слушания, на которых обсуждалась целесообразность использования трех новейших лекарств, предназначенных для уменьшения болевых ощущений при таких распространенных заболеваниях, как обычный и ревматоидный артрит, остеоартрит, ревматизм и мышечные воспаления. Эти препараты были разработаны для помощи больным, которым противопоказаны обычный аспирин и родственные ему анальгетики - например, напроксен, индометацин и ибупрофен.
Лекарства, ставшие предметом разбирательства в FDA, применяются около шести лет. За это время они успели завоевать популярность среди врачей и больных не только в США, но и во всем мире. Это рофекоксиб (фирменное название Vioxx), который выпускает корпорация Merck, а также два продукта другой гигантской американской фармацевтической компании Pfizer - целекоксиб (Celebrex) и вальдекоксиб (Bextra). Все они подавляют воспалительные процессы и ослабляют боль, но в то же время не вызывают желудочных и кишечных кровотечений, которые подчас случаются при длительном приеме аспирина. Поэтому эти препараты изначально предназначались для облегчения суставных и мышечных болей у сравнительно немногочисленной группы пациентов, преимущественно людей, страдающих язвенными поражениями желудка, двенадцатиперстной кишки и кишечного тракта.
Однако фирмы-изготовители развернули интенсивную рекламную кампанию, которая фактически утверждала, что новые лекарства во всех отношениях эффективней и безопасней своих предшественников. Успеху этой рекламы в немалой степени способствовало то, что для этих препаратов было найдено весьма эффектное название - супераспирины. В результате врачи стали прописывать эти лекарства миллионам людей, которые могли без всякого риска для здоровья пользоваться аспирином и однотипными ему анальгетиками (как минимум, 95% пациентов могут практически безбоязненно принимать эти лекарства в разумных дозах). Через пять лет после появления "супераспиринов" на рынке медицинских препаратов США суммарный объем их годовых продаж дошел до $6 млрд.
Однако полгода назад ситуация резко изменилась, и будущее этих лекарств внезапно стало казаться весьма сомнительным. Произошло это следующим образом. Фирма Merck организовала клинический эксперимент, который должен был ответить на вопрос, может ли рофекоксиб служить средством профилактики кишечных полипов. Этот терапевтический эффект не подтвердился, однако неожиданно выяснилось другое: у больных, которые принимают это лекарство, чаще обычного возникают серьезные сердечно-сосудистые заболевания. Статистический анализ собранных данных показал, что длительное употребление рофекоксиба может удвоить риск возникновения инсультов и инфарктов миокарда. Корпорация Merck реагировала на эту информацию с редкой оперативностью: в сентябре 2004 года она объявила, что по собственной инициативе прекращает продажу рофекоксиба.
Вскоре сотрудники Национального Института Рака\National Cancer Institute пришли к выводу, что аналогичным риском чревато и использование другого "супераспирина" - целекоксиба. Еще один клинический эксперимент, в ходе которого проверялось действие вальдекоксиба, показал, что в некоторых случаях всего лишь десятидневный прием этого препарата может ощутимо повысить риск возникновения кардиологических патологий. Эти сообщения вызвали столь сильный общественный резонанс, что в ноябре проблема побочных эффектов "супераспиринов" стала предметом обсуждения в Финансовом комитете Сената США, который, в принципе, вообще не занимается лекарствами. Правда, фирма Pfizer все же не стала отзывать целекоксиб и вальдекоксиб из аптек и больниц, однако она прекратила их рекламировать в газетах и по телевидению.
В конечном счете, судьбу "супераспиринов" могло решить только то же самое федеральное ведомство, которое в свое время санкционировало их употребление - а именно, FDA. По установившейся традиции первым этапом этого процесса должно было стать обсуждение достоинств и недостатков этих лекарств членами совещательного комитета, составленного из авторитетных врачей, фармакологов и эпидемиологов. Его заседания заняли три дня, причем проходили они достаточно напряженно. Комитет заслушал немало авторитетных специалистов, некоторые из которых рекомендовали полностью запретить применение "супераспиринов". Интересно, что всего лишь накануне начала этих слушаний, 15 февраля, Европейское Управление Медицинских Препаратов (это аналог FDA в странах Евросоюза) запретило прописывать "супераспирины" всем пациентам, страдающим инсультами и ишемической болезнью сердца.
Эксперты FDA, однако, так далеко не пошли. В конечном счете они рекомендовали возобновить клиническое использование рофекоксиба, однако это постановление было принято лишь минимальным большинством - за него высказались 17 из 32 членов комитета, в то время как остальные 15 проголосовали против. Предложение продолжать использовать вальдекоксиб было утверждено с раскладом голосов 17 - "за" и 13 - "против" (при двух воздержавшихся). Максимальное доверие эксперты FDA оказали целекоксибу, который, по их мнению, безопасней в применении, нежели прочие "супераспирины": этот препарат получил 31 белый шар и только один черный. Не исключено, что на результаты этого голосования повлияли сообщения, согласно которым целекоксиб может оказывать противораковое действие. Однако панелисты рекомендовали назначать "супераспирины" лишь тем больным, которым они действительно необходимы по медицинским показаниям. Они также потребовали прекратить их массовую рекламу и внести в инструкции по их применению недвусмысленные предупреждения о том, что эти препараты повышают риск возникновения острых нарушений сердечного и мозгового кровообращения. Правда, решение комитета еще должно быть рассмотрено администрацией FDA, но обычно она следует советам своих экспертных групп.
Стоит отметить, что директор Отдела новых лекарств FDA Джон Дженкинс тут же заявил, что его ведомство разрешит фирме Merck возобновить производство рофекоксиба только после дополнительных переговоров с ее руководством. Председатель экспертного комитета Аластар Вуд выразил уверенность, что отныне врачи будут назначать "супераспирины" только очень ограниченному контингенту пациентов.
Следующая
Предыдущая
